環(huán)氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一種可刺激身體表面并引起強烈反應(yīng)的可燃氣體。在很多情況下，環(huán)氧乙烷是可導致突變的，對胎兒可產(chǎn)生毒性，并可至畸，對睪丸的功能具有副作用，并能損害體內(nèi)許多器官系統(tǒng)。在動物致癌研究中，吸入環(huán)氧可產(chǎn)生幾種贅生性變化，包括白血病，腦腫瘤和乳房腫瘤。當食入或皮下注射環(huán)氧乙烷時，可在接觸部位形成腫瘤。環(huán)氧乙烷是一種非常活躍的滅菌劑，滅殺能力強且廣泛，有很強的穿透能力，適用于包裝物的熏蒸滅菌，對物品損壞輕微。其滅菌機制是環(huán)氧乙烷與微生物蛋白質(zhì)上的羧酸，氨基，硫基和羥基，產(chǎn)生烷基化反應(yīng)，阻止微生物的正常功能，使微生物死亡。環(huán)氧乙烷能殺滅各類微生物，包括牙孢型，結(jié)核桿菌，細菌，病毒，真菌等。對環(huán)氧乙烷抗開最差的是酵母菌和霉菌、最強的是細菌牙孢。研究發(fā)現(xiàn)，枯草桿菌黑色變種是一種抗力較強的芽孢菌。故目前國內(nèi)外采用此君作為環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測的指示菌株。

　　環(huán)氧乙烷與氯元素接觸可查產(chǎn)生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇時一種刺激身體表面，具有急性毒性，可以通過皮膚快速吸收的可燃液體，2-率乙醇還具有微弱的致突變性，有潛在的致胎兒毒性和致癌性的可能，并對體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)，包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)造成損傷。

　　因此，近幾年來，醫(yī)療器械中的一次性無菌產(chǎn)品，體內(nèi)植入性導管，血液透析液等高分子醫(yī)療器械都是采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌殘留物問題越來越引起人們的重視。產(chǎn)品在生產(chǎn)和涉及時應(yīng)考慮選擇合適的材料和滅菌工藝，以使殘留量將至最低，保證對正常使用此產(chǎn)品的患者造成的危害最小。GB/T16886.7規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇殘留量的允許限量、環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。

　　環(huán)氧乙烷殘留量的測定

　　根據(jù)環(huán)氧乙烷的允許限量要求測定其殘留量，包括從樣品匯中浸提液殘留物、確定殘留量的數(shù)量并分析和解釋數(shù)據(jù)。許多環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的分析方法已有文獻報道和評論，GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷測定方法，是已有知識豐富的專家在裝備良好的實驗室內(nèi)進行了研究并在實驗室件做了對比和評價的方法。由于材料和無菌醫(yī)療器械的組成方法有很大差異，在某些情況下，用GB/T16886.7給出的方法測定環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇殘留量仍存在問題，因此，任何表明其分析可靠（即有一定精度、準確度、線性、靈敏度和選擇度）的方法，只要經(jīng)確認都可以采用。