環氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一種可刺激身體表面并引起強烈反應的可燃氣體。在很多情況下，環氧乙烷是可導致突變的，對胎兒可產生毒性，并可至畸，對睪丸的功能具有副作用，并能損害體內許多器官系統。在動物致癌研究中，吸入環氧可產生幾種贅生性變化，包括白血病，腦腫瘤和乳房腫瘤。當食入或皮下注射環氧乙烷時，可在接觸部位形成腫瘤。環氧乙烷是一種非常活躍的滅菌劑，滅殺能力強且廣泛，有很強的穿透能力，適用于包裝物的熏蒸滅菌，對物品損壞輕微。其滅菌機制是環氧乙烷與微生物蛋白質上的羧酸，氨基，硫基和羥基，產生烷基化反應，阻止微生物的正常功能，使微生物死亡。環氧乙烷能殺滅各類微生物，包括牙孢型，結核桿菌，細菌，病毒，真菌等。對環氧乙烷抗開最差的是酵母菌和霉菌、最強的是細菌牙孢。研究發現，枯草桿菌黑色變種是一種抗力較強的芽孢菌。故目前國內外采用此君作為環氧乙烷滅菌效果監測的指示菌株。

　　環氧乙烷與氯元素接觸可查產生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇時一種刺激身體表面，具有急性毒性，可以通過皮膚快速吸收的可燃液體，2-率乙醇還具有微弱的致突變性，有潛在的致胎兒毒性和致癌性的可能，并對體內的幾種器官系統，包括肺、腎、中樞神經系統和心血管系統造成損傷。

　　因此，近幾年來，醫療器械中的一次性無菌產品，體內植入性導管，血液透析液等高分子醫療器械都是采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷滅菌殘留物問題越來越引起人們的重視。產品在生產和涉及時應考慮選擇合適的材料和滅菌工藝，以使殘留量將至最低，保證對正常使用此產品的患者造成的危害最小。GB/T16886.7規定了環氧乙烷滅菌的醫療器械單位產品上環氧乙烷和2-氯乙醇殘留量的允許限量、環氧乙烷和2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。

　　環氧乙烷殘留量的測定

　　根據環氧乙烷的允許限量要求測定其殘留量，包括從樣品匯中浸提液殘留物、確定殘留量的數量并分析和解釋數據。許多環氧乙烷滅菌殘留量的分析方法已有文獻報道和評論，GB/T16886.7給出了環氧乙烷測定方法，是已有知識豐富的專家在裝備良好的實驗室內進行了研究并在實驗室件做了對比和評價的方法。由于材料和無菌醫療器械的組成方法有很大差異，在某些情況下，用GB/T16886.7給出的方法測定環氧乙烷和2-氯乙醇殘留量仍存在問題，因此，任何表明其分析可靠（即有一定精度、準確度、線性、靈敏度和選擇度）的方法，只要經確認都可以采用。