隨著體外診斷試劑行業(yè)的跨越式進步，現在已形成了一整套的產業(yè)鏈，包含上游廠家的原料供應，中游試劑成品的研發(fā)生產銷售，下游市場需求等。其中上游廠家核心原料的供應質量非常關鍵，直接決定著下面試劑成品的開發(fā)，像上游的核心原料：酶、抗原抗體、緩沖劑，采血管添加劑、顯色底物、發(fā)光試劑等，都必須要求精細化生產。下面，具體給大家介紹一下應用較為廣泛的核心原料—酶。

一、原料酶研發(fā)的基本原則

獲取酶的主要方式就是通過純化，所以蛋白純化技術和抗體的制備技術成為了活性原料開發(fā)的關鍵，也是基本原則，可能會涉及到多個學科。

二、原料酶的規(guī)模化制備

整個制備過程包含了準備原料，預處理和初次提純，精準提純幾個步驟，其中準備原料是直接選擇動植物的細胞或通過基因手段得到。原料的預處理，就是利用一些手段來使細胞組織破碎，也可通過反復凍融或表面活性劑來進行處理，不過需要注意擊碎組織細胞的力度大小，有時候力度小，會釋放得不充分，力度大，會使其變性，原料破碎后會逐漸變得渾濁，可以通過離心的方式去除。

初次提純是通過沉淀或離心濾法的方式進行，常用的有硫酸銨沉淀法，或利用一些有機溶劑進行沉淀。精準提純方式主要是根據分子結構大小，分布情況或親疏水性質等進行的各種分離層析，包含了離子交換層析，疏水層析等。

三、原料酶的保存

影響酶活性原料溶液狀態(tài)的因素大致有PH值變化，離子強度、保存條件，反復凍融次數等，通常是可以通過添加一系列的緩沖體系，抑制劑或還原劑來維持穩(wěn)定，很常見的就是凍干保存。

四、原料酶的質量控制

其中控制酶質量的關鍵是在于對批次提純后的原料酶進行鑒定，其中包含濃度和純度，活性鑒定，較為常用的方法為酶聯免疫吸附測定或蛋白定量，出廠銷售的酶原料應該是高純度，高活性且外觀、濃度都有所達標。